tama神经母细胞瘤新药!Y-mAbs2靶向抗体naxitab美国申请上市联合

科技频道 2020-04-27102未知admin

  2020年04月02日讯 /生物谷BIOON/ --Y-mAbs是一家处于后期临床阶段的生物制药,致力于和商业化新型、基于抗体的癌症治疗产品。近日,该宣布,通过美国食品和药物管理局(FDA)的滚动审评程序(Rolling Review)提交naxitab治疗复发/难治性高危神经母细胞瘤的生物制品许可申请(BLA)的工作已于3月31日完成。tama

  神经母细胞瘤是一种极具性的肿瘤,是婴幼儿最常见的肿瘤之一,尽管近年来强化多模式治疗已提高了率,但幸存者有很高的复发风险。

  naxitab是一种靶向2抗原的人源化单克隆抗体,2抗原表达在神经外胚层生成的肿瘤表面,包括神经母细胞瘤、黑色素瘤和骨肉瘤等肿瘤。naxitab通过与肿瘤表面的2抗原结合,能够触发抗体介导的细胞毒性反应并激活免疫系统中的补体系统,从而达到杀伤肿瘤的效果。

  目前,naxitab正处于临床,用于治疗复发/难治性高危神经母细胞瘤、骨肉瘤以及2阳性肿瘤。在美国,FDA已授予naxitab治疗神经母细胞瘤和骨肉瘤的孤儿药资格(ODD);在2018年8月,FDA还授予了naxitab突破性药物资格(BTD),联合GM-C治疗高危神经母细胞瘤。

  BTD资格认定将帮助Y-mAbs与FDA审查团队进行频繁的互动。tama滚动审评(Rolling Review)程序允许Y-mAbs提交BLA的单个部分进行审查,而不是等到所有部分都完成后在提交给FDA进行审查。如果获得批准,Y-mAbs打算在美国市场商业化naxitab。

  naxitab BLA基于2项关键性II期研究(201和12-230)的安全性和有效性数据。去年10月,Y-mAbs在法国里昂的国际儿童肿瘤学会(SIOP)年会上公布了naxitab联合GM-C治疗复发/难治性高危神经母细胞瘤儿童患者12-230研究(NCT01757626)的数据。

  该研究的一个亚组包括28例原发性难治性高危神经母细胞瘤儿童患者,这些患者对强化治疗无效,tama并且超过一半的患者也对二线化疗难治。研究中,这些患者接受了naxitab与GM-C联合治疗。结果显示,客观缓解率(ORR)为78%、有50%的患者无进展期(PFS)达到24个月。

  该研究的另一个亚组包括35例对性疗法(salvage therapy)有抵抗力的复发性神经母细胞瘤儿童患者,其中30例可评估疗效。有三分之一的患者在入组研究前疾病复发两次或两次以上,有89%的患者曾接受过抗2药物治疗。在这组患者中,naxitab与GM-C联合治疗的总缓解率(ORR)为37%,表明该治疗方案在这类难治性患者中具有显著临床益处。

  Y-mAbs创始人、董事长、业务战略负责人Thos Gad表示:“作为一名高危神经母细胞瘤幸存者的父亲,我很高兴看到Y-mAbs在神经母细胞瘤领域首次提交BLA。我们相信,这对于面临高危神经母细胞瘤的家庭和Y-mAbs来说是一个重要的里程碑。我们非常感谢参与naxitab的所有员工、顾问、临床中心。”

  Y-mAbs首席执行官Claus Moller博士表示:“随着BLA提交的完成,我们期待着与FDA合作,尽快将naxitab带给适合的患者。我们很高兴能完成这项提交工作,并相信naxitab可以解决复发/难治性高危神经母细胞瘤儿童群体中未满足的重大医疗需求。”

  纪念斯隆·凯特林癌症中心(“MSK”)的研究人员出了naxitab,该药由MSK独家授权给Y-mAbs。由于这一许可协议,MSK在产品和Y-mAbs中拥有机构财务利益。(生物谷

  原文出处:Y-mAbs Announces Submission of Naxitab Biologics License Application to U.S. FDA版权声明:本文系生物谷原创编译整理,未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权,请点击

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